Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs擔任台灣 Quality 窗口，累積跨區域協作與 APAC stakeholder exposure。近期臨床數據有亮點、TAVR 核心產品仍在成長、切入高成長心臟介入醫材領域，累積新產品上市與品質決策影響力!About Our Client這是一家全球性的高階醫療科技公司，長期專注在心血管與結構性心臟疾病治療領域，產品屬於高度法規監管、高臨床價值、技術門檻高的醫材類別。公司近年持續聚焦核心心臟醫材業務，並將資源投入在結構性心臟治療、微創介入治療與新興心臟科技上，整體策略清楚且產品定位具備高度專業性。對您而言，這不是一般消耗型醫材或單純 distributor management 的品質角色，而是有機會站在台灣市場端，連結全球標準、區域資源、產品上市節奏與本地法規要求。若您期待在外商醫材環境中累積更高階的 Quality ownership、跨部門影響力與區域協作經驗，這會是一個相對有發展性的舞台。Job DescriptionQuality System & Compliance Management負責台灣市場品質系統的日常管理與持續優化，確保符合 ISO 13485、台灣醫材相關法規、GDP 要求以及集團內部品質標準。追蹤品質目標與系統表現，辨識流程缺口並推動改善方案。作為本地品質負責窗口，定期與區域或全球品質團隊溝通台灣市場狀況、風險與改善進度。QA Business Partner & Stakeholder Management與 BU、Supply Chain、Regulatory Affairs、Commercial team、3PL 及海外主管協作，針對業務需求提供品質觀點與合規建議。支援新產品導入，確保產品上市前的品質流程、文件、檢驗、放行與供應鏈準備能即時到位。能夠代表台灣 Quality 向國外主管或區域團隊進行報告，清楚說明品質議題、風險判斷與行動方案。3PL / Warehouse Quality Management管理第三方物流與倉儲端的品質表現，包含產品儲存、追溯性、檢驗、放行與異常處理。定期檢視 3PL quality performance，針對缺失、偏差或潛在風險推動 corrective actions。強化本地產品檢驗與 release 流程，降低不合格品流入市場的風險。Product Quality & Risk Management管理產品上市前與上市後的品質相關流程，辨識並降低潛在產品品質風險。處理本地 quality hold、產品異常、客戶反饋與跨部門溝通，確保對業務與供應鏈影響降到最低。與 RA、Supply Chain、Commercial team 合作，處理召回、FCA 或主管機關相關品質議題。Change Control & Continuous Improvement管理與 3PL、本地流程或產品品質相關的 change control activities。推動產品品質與品質系統流程的持續改善，提高執行效率、合規穩定性與品質文化。透過訓練與溝通提升 BU、distributor、3PL 對品質標準與合規要求的理解。The Successful ApplicantA successful Quality Manager should have:硬實力 Hard Skills理想人選會有 6-8 年以上醫療器材或 healthcare 產業 QA 經驗，熟悉 ISO 13485、台灣醫材法規、GDP、recall / FCA、MDR 或產品上市後品質流程。這個職位特別需要具備 warehouse / 3PL quality management 經驗，因為角色會深度管理倉儲品質、產品追溯、放行、quality hold 與物流端品質改善。此外，人選需要能獨立管理 quality system、audit、CAPA、change control、product release、customer complaint / feedback、quality documentation 等流程。若有新產品上市支援、區域品質專案或跨國外商醫材經驗，會更符合這個角色的發展期待。軟實力 Soft Skills這個角色最需要的是成熟的 stakeholder management。成功人選不能只是「懂法規、懂流程」，還要能把品質要求轉化成業務、供應鏈、RA、3PL 都能理解並願意配合的行動方案。理想人選應具備清楚的英文簡報能力、問題拆解能力、風險判斷能力與向上溝通能力。因為此職位會是台灣 Quality 的窗口，所以需要能在海外主管面前有條理地 present issue、explain risk、propose solution，而不是只回報問題。What's on Offer三級醫材平台：產品技術門檻高、臨床價值明確，對 Quality 人才的履歷加分度高。Market leader exposure：有機會在成熟外商醫材平台中，參與核心產品線的台灣品質管理與上市後流程。Cross-regional collaboration：此職位會與海外主管及區域品質團隊密切合作，不只是 local execution。Strategic QA Business Partner positioning：角色會參與 business initiative、新產品上市、供應鏈與品質風險判斷，能提升商業敏感度。3PL / Warehouse Quality ownership：對有倉儲品質、GDP、產品放行與物流品質經驗的人才來說，這份工作能讓過去經驗被高度看見。Long-term career development：未來可往 Taiwan RAQA lead、Regional QA、APAC Quality Project、Quality Compliance 或 relocation 機會發展。英文與簡報能見度：會有機會代表台灣品質團隊與國外主管溝通，適合想提升 regional exposure 的候選人。請加入我的LINE了解更多! 我的LINE ID是boris0903ContactBoris HoQuote job refJN-062026-7038999Phone number+886287298207Job summaryJob functionLife SciencesSpecialisationMedical devicesWhat is your area of specialisation?Healthcare / PharmaceuticalLocationTaiwanContract TypePermanentConsultant nameBoris HoConsultant phone+886287298207Job ReferenceJN-062026-7038999
