Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs參與 TFDA、FDA、MDR 等國際醫療器材法規申請與維護工作，累積全球市場法規實務經驗。不僅負責法規文件管理，更可深入參與產品上市策略規劃、合規制度建置及跨部門協作，提升職涯影響力。About Our Client我們的客戶為台灣知名醫療器材製造企業，深耕醫療產業多年，致力於提供高品質且符合國際法規標準的醫療產品。公司持續拓展海外市場，重視產品創新、品質管理與法規合規。Job Description追蹤各國醫療器材法規及上市後監督要求，提供法規風險評估與因應建議。負責各國醫療器材查驗登記、許可證申請及相關技術文件撰寫、整理與維護。管理法規聲明文件及對外法規文件，確保文件內容正確且符合規範。支援 TFDA 自用性原料申請相關作業及文件準備。負責各國醫療器材 UDI 系統登錄、維護與更新。建立、修訂並優化法規相關 SOP 及內部程序文件。協助內部及外部稽核作業，確保品質系統與法規要求符合性。與研發、品質、製造及商務團隊密切合作，提供法規專業支援。The Successful Applicant生物科技、生醫工程、生命科學、醫學或相關科系大專以上學歷。具 3 年醫療器材法規（RA）相關工作經驗。熟悉 TFDA 與歐盟 MDR 醫療器材法規申請及維護流程。具備內部或外部稽核實務經驗。具 UDI 登錄及法規文件管理經驗者佳。具備英文技術文件閱讀、撰寫及獨立作業能力。TOEIC 550 分以上或具相當英文溝通能力。具 QA/RA 跨領域經驗，或曾任職 SGS、TÜV、BSI 等第三方驗證稽核機構者尤佳。工作地點為宜蘭，亦可接受台北為工作地點(需配合每周固定一天至宜蘭出差)What's on Offer參與 TFDA、FDA、MDR 等國際法規專案，強化全球法規專業能力。深入參與產品上市策略及法規合規規劃，提升職涯發展空間。與研發、品質、製造及商務團隊合作，累積完整產品生命週期經驗。參與法規制度建置與流程優化，提升組織整體合規成熟度。加入穩健發展的醫療器材企業，獲得長期且具發展性的職涯機會。提供台北或宜蘭工作地點選擇，兼具彈性與發展機會。ContactBenson HuangQuote job refJN-072026-7064776Phone number+88 6287298210Job summaryJob functionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsWhat is your area of specialisation?Industrial / ManufacturingLocationTaiwanContract TypePermanentConsultant nameBenson HuangConsultant phone+88 6287298210Job ReferenceJN-072026-7064776
