Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs可同時累積 RA＋QA＋GDP 稀缺經驗，建立醫材產業高含金量的完整法規職涯。加入全球視力保健領導品牌，參與近視控制與高成長產品線布局，產業前景明確。About Our Client這是一家全球知名的國際醫療器材企業，長期深耕視力保健領域，產品銷售遍及全球多個市場，在隱形眼鏡與近視控制技術上具高度市占與品牌影響力。公司近年持續加碼亞太與全球產能投資，同時積極推動兒童近視控制產品與永續製造策略，在醫療器材產業中被視為穩定且持續成長的國際品牌。近期公司在全球市場有多項正向發展，包括：持續擴大近視控制產品布局與研發投資全球營收與亞太區業績持續成長，財報表現穩定擴建全球製造與物流據點，提升供應鏈與產能規模積極推動 ESG 與永續製造計畫，包括減塑與低碳製程Job DescriptionRegulatory Affairs負責醫療器材產品於台灣市場之法規申請、送件與證照維護協助產品變更、展延與法規文件管理追蹤主管機關審查進度並與外部顧問協調溝通維護完整產品法規資料與內部系統資訊QA / QMS維護本地品質系統，確保符合 GDP 與 ISO 13485 等要求執行內部品質稽核並追蹤改善措施參與管理審查與品質數據分析協助客訴處理、CAPA 與偏差事件管理審查包材、標示與行銷素材之法規適法性支援主管機關稽查與 GMP/GDP/QMS 相關應對Post-Market Surveillance處理不良事件與警戒通報維護 vigilance 相關紀錄與趨勢分析Warehouse / GDP Operations協助倉儲與配送流程之 QA 管理支援 GDP 相關風險評估與改善措施確保溫控、追溯與配送流程符合規範Reporting & Projects定期準備品質與法規相關報表維護全球 RAQA 系統資料支援其他跨部門品質與法規專案The Successful ApplicantA successful QA/RA Specialist should have:硬實力具 3-5 年醫療器材 RA/QA 經驗熟悉台灣醫療器材法規與 GDP/GDPMD 要求能獨立完成產品註冊與主管機關送件具 ISO 13485 internal audit 實務經驗熟悉 CAPA、QMS 與稽核流程能以英文進行文件與跨國溝通軟實力細心且具高度法規敏感度能在變動環境中維持組織與文件管理品質擅長跨部門溝通與問題協調具 ownership，能獨立推進專案對品質與合規有高度責任感What's on Offer加入全球醫療器材知名品牌，履歷辨識度高能一次累積 RA、QA、GDP、Warehouse QA 等完整經驗接觸國際化 QMS 與全球法規系統參與近視控制與高成長產品線布局有機會接觸 regional/global training 與跨國協作對未來往 RA Manager、QA Manager、Regional RAQA 發展具加分效果產業穩定度高，屬長期成長型醫療市場如果您對這個QA/RA Specialist職位感興趣，請立即提交申請，或是加入我的LINE與我聯繫!我的LINE ID是boris0903ContactBoris HoQuote job refJN-052026-7020939Phone number+886287298207Job summaryJob functionEngineering & ManufacturingSpecialisationQuality, TechnicalWhat is your area of specialisation?Healthcare / PharmaceuticalLocationTaiwanContract TypePermanentConsultant nameBoris HoConsultant phone+886287298207Job ReferenceJN-052026-7020939
